Nombre

Irene Fernández Franic

Título

Doctor, no entiendo mi prospecto

La industria farmacéutica crea productos que pueden llevar aparejados efectos adversos en los usuarios. Se dice que los beneficios han de superar esos efectos negativos sobre la salud pero se acepta que existan. ¿Dónde nace, por tanto, la responsabilidad civil de estas empresas? Nos centramos en EE.UU. y la vía es doble: por un lado, puede tener su causa en un defecto de fabricación, o puede tener su origen en un defecto o falta en el prospecto aplicable al medicamento concreto que cause daños al consumidor.

Podemos afirmar que hay un defecto de fabricación cuando el producto se desvía materialmente de sus especificaciones, fórmula, y no se comporta según los estándares para los que fue diseñado. Han de darse tres circunstancias:

  1. Debe haber un defecto que haga que el producto no tenga las características que se pretendían.

  2. El defecto debe existir cuando el producto sale del control del fabricante.

  3. El defecto debe causar daños al reclamante.

Sobre este último punto, es interesante detenerse en cómo el concepto de daño puede ser distinto al que existe en Europa.

Hace algunos años, un grupo de 60 mujeres en Canadá iniciaron un demanda colectiva de 800 millones de dólares canadienses a raíz de que en una farmacia se vendiera un blíster de anticonceptivos en el que había dos filas de placebo en lugar de una. La consumidora lo devolvió al momento, nunca consumió ninguna pastilla y las mismas se retiraron masivamente del mercado. Aun así, las afectadas alegan que han sufrido daños morales, éticos e incluso económicos por la incertidumbre generada al haber sido consumidoras de ese medicamento, y no saber si el mismo cumplía con las especificaciones adecuadas. Ello ha conducido a que la compañía aseguradora de la empresa de genéricos que comercializó el blíster haya tenido que hacer frente a un pago millonario, sin tan siquiera haberse consumido la medicina en cuestión. Parece muy improbable que algo así pasara en nuestra jurisdicción en la que la existencia de un daño, y no precisamente moral, debe quedar acreditada.

En cuanto al defecto en el prospecto -falta de claridad, de consistencia, de exactitud o deficiencia en la explicación de la intensidad del riesgo al que se somete al usuario-,  hay que distinguir entre medicamentos con receta y los OTC ( “Over the counter”). En los primeros, el prospecto se elabora para ser leído y entendido por un médico y no por un consumidor profano y es el especialista sobre el que recae la responsabilidad. Además, tenemos que hablar del uso “off–label” que implica un uso del medicamento distinto al uso para el que fue concebido. Los doctores pueden recetar este uso pero las farmacéuticas no pueden promocionarlo hasta que el mismo no se apruebe por la FDA (“Food and Drug Administration”). Y es aquí donde encontramos el mayor número de condenas a farmacéuticas en Estados Unidos ya que en repetidas ocasiones se saltan su deber de no promocionar para hacerlo activamente.

En este sentido, podemos estudiar la condena más cara de todos los tiempos que ha sido impuesta a un importante grupo farmacéutico inglés. La empresa tiene que hacer frente al pago de 3 billones de dólares por hacer promoción “off-label” de entre otros, uno de sus antidepresivos. En el prospecto de dicha medicina se hace referencia a que la misma es para adultos y no está probada para uso pediátrico. Aun así, la empresa promocionó su uso en menores e incentivó a los médicos para que la recetaran. Siguiendo con el ejemplo, hay que tener en cuenta que la farmacéuticas que elaboran en primera instancia el producto -la patente y la marca comercial- pueden llegar a ser demandas por el consumo del genérico de ese producto. Y así podemos encontrar el caso en el que una viuda reclamó 3 millones de dólares a la mencionada farmacéutica, por que su marido se suicidó después de haber consumido un genérico que no había sido elaborado ni distribuido por ellos, pero sobre el que los jueces de algunos Estados consideran que tienen responsabilidad, en tanto en cuanto, su prospecto es el original al que sigue la compañía genérica.

Necesariamente, hemos de ir con cuidado. La conclusión obvia es que estamos ante un mercado lleno de matices que nos resultan muy alejados de nuestros estándares y a veces, incluso, que no podemos comprender. ¿Quién no se acuerda de ese gato secándose en un microondas? Insólito.